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Problemas de Salud

​Los ensayos clínicos son estudios de investigación. Están diseñados para obtener más información sobre las maneras de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Los ensayos clínicos también pueden ayudar a que las personas con enfermedades crónicas (a largo plazo) encuentren mejores formas de sobrellevar diariamente su enfermedad.

El objetivo de un ensayo clínico para niños es determinar si un tratamiento es seguro, beneficioso y bien tolerado por los niños. Los investigadores pueden estudiar nuevos fármacos, vacunas, dispositivos y procedimientos, así como nuevas formas de usar los tratamientos vigentes.

Antes de que usted y su hijo decidan si un ensayo clínico puede ser una buena opción para su hijo, es importante conocer más acerca del estudio, incluidos los riesgos y los beneficios.

​¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos para niños?

Es importante estudiar tratamientos nuevos para los niños porque los niños no son adultos pequeños. Los niños tienen diferentes necesidades de tratamiento que los adultos y a veces tienen diferentes enfermedades que los adultos. Además, las dosis de los medicamentos, el tamaño de los dispositivos o los tipos de terapia pueden cambiar con el trascurso del tiempo en función de las necesidades y la etapa de crecimiento de cada niño.

Un ensayo clínico exitoso tal vez permita crear un nuevo tipo de asistencia estándar para niños con ciertas afecciones que antes no existía. Cuando no existe una asistencia estándar para niños con ciertas afecciones, un ensayo clínico exitoso permite crear una; de lo contrario, es posible que el tratamiento deba basarse en lo que funciona para adultos. Por ejemplo, la mayoría de los medicamentos administrados a niños como parte de los tratamientos estándar solamente se han evaluado en adultos. Cuando se administra a niños un medicamento que únicamente se ha evaluado en adultos, esto se denomina uso sin autorización del medicamento o “fuera de las indicaciones”.

En los últimos años, se han aprobado leyes que obligan a realizar ensayos clínicos pediátricos para ciertas afecciones. Como resultado, se han expandido la cantidad y la variedad de los ensayos clínicos para niños.

¿Cómo se realizan los ensayos clínicos? 

 Cada ensayo clínico sigue un plan detallado llamado protocolo. Un protocolo está cuidadosamente diseñado para minimizar los riesgos del estudio, aumentar las posibilidades de obtener resultados útiles y responder a preguntas específicas de investigación. El protocolo incluye una descripción de quién puede y quién no puede participar, la duración estimada del estudio, la información acerca de lo que se está evaluando y cómo se obtendrá la información.

Nota: Antes de iniciar ensayos clínicos para nuevos medicamentos, estos medicamentos se evalúan y se estudian primero en animales y en un laboratorio.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos se realizan porque no conocemos los mejores tratamientos para muchas enfermedades o porque los investigadores creen que un tratamiento nuevo puede funcionar mejor que los tratamientos vigentes. Sin embargo, al igual que con cualquier tratamiento nuevo o existente, es posible que haya ciertos beneficios y ciertos riesgos. Además, a veces se desconocen los riesgos y los beneficios.

Posibles beneficios

  • Mi hijo ayudará a proporcionar información que beneficiará a los niños en el futuro. 
  • Mi hijo puede tener acceso a nuevos medicamentos o tratamientos que no están todavía disponibles. 
  • Mi hijo puede recibir asistencia adicional de las personas que cuidan de él. 
  • Es posible que mi hijo reciba un control más minucioso o pruebas adicionales que pueden no ser parte de la asistencia habitual. 
  • Mi hijo (nosotros) puede tener acceso a más información sobre la afección o enfermedad.

 Posibles riesgos

  • Es posible que el tratamiento le resulte desagradable a mi hijo o que haya efectos secundarios perjudiciales que pueden ser desde mínimos hasta graves o que pueden poner en peligro la vida.
  • El tratamiento puede ser ineficaz. 
  • El tratamiento puede requerid de una gran cantidad de tiempo, incluidas las visitas a la institución del estudio, más análisis de sangre, más tratamientos o estadías en el hospital.
  • Es posible que mi hijo deba cumplir con procedimientos o administración de dosis de medicamentos complejos.

¿Qué debo saber antes de inscribir a mi hijo para un ensayo clínico?

Si usted y su hijo están interesados en un ensayo clínico o le han pedido que participe en uno, es importante que conozca toda la información. Como parte del proceso de un ensayo clínico, el consentimiento informado asegura que los padres estén bien informados y puedan hacer preguntas sobre el ensayo clínico. El consentimiento informado concede el permiso pero no es un contrato. Los padres e hijos pueden abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Sin embargo, los médicos pueden recomendar a algunos niños que tomen ciertas medidas antes de terminar definitivamente con el tratamiento, según lo que sea más seguro para el niño.

Además del consentimiento informado de los padres, en muchos ensayos clínicos también es necesario el asentimiento de los niños. Asentimiento es el término que se utiliza para describir cuando un niño está de acuerdo en participar en un ensayo clínico. Antes de preguntarles a los niños si aceptan participar en un ensayo clínico, deben primero tener la edad suficientemente para entender datos básicos sobre el ensayo clínico y ser capaces de hacer preguntas sobre él.

¿Qué debo preguntar acerca de un ensayo clínico?

 Antes de que usted y su hijo participen en un ensayo clínico, es importante que cada uno de ustedes comprenda el proceso de principio a fin. Las siguientes preguntas sobre ensayos clínicos le pueden ayudar.

Acerca del ensayo

  • ¿Cuál es el objetivo del ensayo?
  • ¿Quién patrocina o financia el ensayo? (Los patrocinadores pueden ser organizaciones o individuos —incluidos médicos, fundaciones, instituciones médicas, grupos de voluntarios y empresas farmacéuticas— así como agencias federales).
  • ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento que se está estudiando puede ser mejor que el que se está utilizando ahora? ¿Por qué puede no ser mejor?
  • ¿Qué clases de pruebas y tratamientos se realizan? 
  • ¿Cómo sabrá el médico que el tratamiento está funcionando?
  • ¿Cómo y cuándo se nos informará acerca de los resultados del ensayo?
  • ¿Nos comunicarán los cambios en el estudio que pudieran hacer que decidiéramos abandonar el estudio?
  • ¿Cuándo debemos decidir acerca de la participación a este ensayo? 
  • ¿Quién puede responder preguntas antes, durante y después del ensayo? 
  • ¿Quién estará a cargo de la asistencia/atención?

Beneficios y riesgos

  • ¿Cuáles son los posibles beneficios?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos o efectos secundarios?
  • ¿En qué se diferencian los posibles riesgos y los beneficios de este ensayo y los del tratamiento estándar?
  • Si mi hijo recibe un placebo, ¿podría ser esto perjudicial para su atención/cuidado?

Privacidad y derechos

  • ¿Cómo se mantendrá la privacidad de la información sobre la salud de mi hijo? ¿Quién tendrá acceso a la información de mi hijo?
  • ¿Qué pasa si quiero retirar a mi hijo del ensayo?

Costos

  • ¿Tendré que pagar por los tratamientos o las pruebas?
  • ¿Qué costos cubrirá mi seguro de salud
  • ¿Quién paga las facturas médicas si mi hijo se lesiona en el ensayo?
  • ¿Quién puede ayudar a responder preguntas de mi compañía de seguros? 
  • ¿Los gastos personales, tales como comidas o combustible, están cubiertos por la organización o persona que realiza el ensayo clínico?

Tiempo

  • ¿Cuánto dura el ensayo?
  • ¿Con qué frecuencia y durante cuánto tiempo tendrá que ir mi hijo al hospital o a la clínica?
  • ¿Tendrá que quedarse mi hijo en el hospital durante el ensayo clínico? Si es así, ¿con qué frecuencia y por cuánto tiempo?
  • ¿Cuánto tiempo se toma para viajar de ida y vuelta al hospital o a la clínica? 
  • ¿Se le realizarán controles a mi hijo después del ensayo?

Otras opciones 

  • ¿Qué otras opciones de tratamiento existen, incluidos los tratamientos estándar?
  • ¿En qué se diferencian el tratamiento que mi hijo recibiría en este ensayo y las otras opciones de tratamiento?
  • ¿Qué pasará con la afección o enfermedad de mi hijo si no recibe tratamiento?

Palabras que debe saber

Los investigadores y otros profesionales que participan en ensayos clínicos utilizan los siguientes términos médicos y técnicos.

  • Asentimiento: cuando un niño está de acuerdo en participar en un estudio.
  • A ciegas o enmascarado: cuando los participantes y, por lo general, los investigadores del estudio no saben qué medicamento o tratamiento están recibiendo los participantes hasta el final del período del ensayo.
  • Consentimiento informado: permiso de los padres para que sus hijos participen en un estudio de investigación después de haber leído el formulario de consentimiento informado, haber hablado con los investigadores, haber leído otros materiales sobre el estudio y haber realizado preguntas.
  • Estudio de intervención: otro nombre para un ensayo clínico.
  • Investigadores: personas que realizan el estudio de investigación. Las personas que integran el equipo de investigación pueden ser médicos, enfermeros, coordinadores de la investigación, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Cada estudio clínico es dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico.
  • Junta Institucional de Revisión (Institutional Review Board, IRB): un comité independiente que garantiza que los ensayos clínicos sean éticos y que se protejan los derechos de las personas que participan en el estudio. Todo ensayo clínico en los Estados Unidos debe ser aprobado y supervisado por un IRB. Entre los integrantes de un IRB se encuentran médicos, estadísticos y miembros de la comunidad. 
  • Participantes o sujetos: voluntarios que se inscriben en un estudio de investigación. 
  • Placebo: una píldora, líquido o polvo que no contiene el medicamento activo. Los placebos se administran a los niños únicamente cuando el retrasar el tratamiento representa un riesgo mínimo.
  • Protocolo: plan detallado del estudio de investigación. 
  • Asignación aleatoria: una manera de elegir qué tipo de tratamiento recibe cada persona en un estudio, de modo que haya menos posibilidades de parcialidad. Es como cuando se arroja una moneda al aire o se tiran dados: los resultados son aleatorios o al azar, y no por elección.

Información adicional

Sitios web en ingles:

 

Última actualización
4/30/2014
Fuente
Should My Child Join a Clinical Trial? (Copyright © 2014 American Academy of Pediatrics)
La información contenida en este sitio web no debe usarse como sustituto al consejo y cuidado médico de su pediatra. Puede haber muchas variaciones en el tratamiento que su pediatra podría recomendar basado en hechos y circunstancias individuales.