Por Megan Donahue, MD, FAAP
¿Tiene curiosidad por saber cómo se hacen las vacunas en los Estados Unidos? Para el momento en que una vacuna llega a su hijo, ha pasado por años de cuidadosa investigación científica, pruebas y evaluaciones para asegurar que sea efectiva y segura.
Estos son los pasos que garantizan que las vacunas nos ayuden a permanecer saludables:
✅ Paso 1
Científicos en universidades y centros médicos pasan años estudiando diferentes enfermedades y las infecciones que causan. Hacen pruebas para identificar qué
ingredientes activos usar en una posible vacuna. Por ejemplo, buscan el mejor antígeno, que es la parte que deja al sistema inmunitario saber cómo resistir una infección. (Aprenda sobre los
Componentes de las vacunas: con qué están hechas y en qué cantidad)
✅ Paso 2
Científicos de compañías farmacéuticas también revisan este trabajo. En algunos casos, puede que decidan trabajar con los científicos en universidades para producir una vacuna
✅ Paso 3
Cuando la vacuna está lista para ser probada en humanos, los investigadores le piden permiso a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). La FDA revisa la investigación hecha hasta ese momento y decide si la vacuna se puede
probar en humanos sin riesgos.
✅ Paso 4
Después de la aprobación de la FDA, las pruebas experimentales comienzan. Los resultados usualmente se publican en revistas científicas.
En la Fase 1, la vacuna se pone a prueba en un número pequeño de personas saludables. Los científicos evalúan si genera una buena respuesta inmunológica. También identifican cualquier efecto secundario o reacción. Esta fase normalmente toma dos años.
La Fase 2 de las pruebas experimentales solamente comienza si no surgen preocupaciones durante la Fase 1. Varios cientos de personas de diferentes edades, condiciones de salud y orígenes participan en esta fase. Asegurarse de que los participantes tengan una diversidad de condiciones físicas y orígenes es importante, ya que todos los expertos que hacen parte del proceso quieren que la vacuna sea efectiva para el mayor número de personas posible.
Si las pruebas experimentales son para una vacuna nueva, un grupo de participantes recibe un
placebo. Los placebos usualmente contienen solución salina u otra sustancia segura. Si ya existe una vacuna y la meta es crear una nueva, puede que el grupo que usualmente recibiría un placebo reciba la vacuna que ya existe. De cualquier manera,
los placebos siempre son parte del proceso.
Los científicos comparan los resultados entre aquellos que recibieron la vacuna y aquellos que recibieron el placebo o la versión vieja de la vacuna. También identifican efectos secundarios. La Fase 2 usualmente dura dos años o más.
La Fase 3 incluye a miles de participantes. Algunos reciben un placebo o la versión vieja de la vacuna, si ya existe una. Ambos grupos son observados de cerca para ver cómo reaccionan sus sistemas inmunitarios. Los científicos también registran cualquier efecto secundario y si los participantes contraen la enfermedad más adelante, en caso de que se expongan a ella. En esta fase, también se investiga cómo debe almacenarse la vacuna.
✅ Paso 5
Mientras las pruebas experimentales ocurren, la FDA evalúa cómo se producirá la vacuna.
Los fabricantes deben proveer información sobre sus instalaciones y planes de producción. La FDA también les pide que creen un plan detallado para probar la seguridad de cada lote de vacunas.
✅ Paso 6
Los fabricantes le piden a la FDA autorización para distribuir la vacuna en los Estados Unidos.
La FDA solo expide licencias de venta para la vacuna bajo estas condiciones:
✅ Paso 7
Si la FDA aprueba la
licencia para la vacuna, las compañías farmacéuticas pueden fabricarla, promocionarla y venderla. Un equipo de médicos, químicos, estadísticos, farmacólogos, toxicólogos, microbiólogos y otros especialistas revisan la información. Después dan su recomendación a la FDA.
La American Academy of Pedriatrics revisa esta información y toma decisiones basadas en hechos científicos sobre la inclusión de vacunas infantiles en su
calendario de vacunación recomendado.
✅ Paso 8
La vacuna se fabrica y los estadounidenses comienzan a recibirla.
✅ Paso 9 y lo que viene después
El trabajo no para cuando la vacuna es aprobada, fabricada y distribuida. La tarea de verificar su seguridad continúa a través de agencias como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la FDA y otros grupos que vigilan si ocurren efectos secundarios o complicaciones. Esta una lista de los grupos que monitorean qué pasa con las vacunas a largo plazo:
Los
CDC hacen seguimiento de las enfermedades que han sido reportadas a los departamentos de salud a lo largo del país. Esto incluye las vacunas que han sido recientemente introducidas. Ciertos departamentos de salud también monitorean a cada persona que recibe una vacuna en particular y reportan sus hallazgos.
Los proveedores de salud, pacientes o familiares que consideren que una persona que recibió una vacuna tuvo un efecto secundario negativo pueden reportarlo al
Sistema de Informes sobre Eventos Adversos de las Vacunas(VAERS, por sus siglas en inglés).
El
Sistema de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas(VSD, por sus siglas en inglés) monitorea la seguridad de las vacunas y hace estudios sobre efectos secundarios serios o inusuales. Usa registros electrónicos de pacientes en organizaciones de atención médica de los Estados Unidos.
El
Sistema Rápido de Monitoreo de Seguridad Posterior a la Aprobación
de la FDA (PRISM, por sus siglas en inglés) usa una base de datos de solicitudes de indemnización a seguros de salud para identificar y evaluar posibles problemas de seguridad para vacunas que han sido aprobadas.
El Proyecto Clínico de Evaluación de la Seguridad de las Vacunas (CISA, por sus siglas en inglés) hace investigaciones clínicas sobre la seguridad de las vacunas. El CISA es una colaboración entre la CDC y una red nacional de expertos en seguridad de las vacunas de diferentes centros de investigación.
El
Sistema de Efectividad y Seguridad Biológica(BEST, por sus siglas en inglés) de la FDA utiliza varias fuentes y consultas rápidas para detectar o evaluar eventos adversos y así estudiar cuestiones de seguridad específicas.
El Departamento de Defensa, el Departamento de Asuntos de los Veteranos y el
Servicio de Salud Indígena monitorean e investigan la seguridad de las vacunas.
El
Instituto Nacional de Salud también apoya la investigación continua sobre vacunas y la seguridad de las vacunas.
Más información
Acerca de la Dra. Donahue
Lt. Col. Megan Donahue, MD, FAAP, cuenta con una certificación de la junta en Pediatría General y en Enfermedades Infecciosas Pediátricas. Es jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas en Brooke Army Medical Center y directora asociada del Programa de Residencia de Pediatría de San Antonio, Uniformed Services Health Education Consortium (SAUSHEC). La Dra. Donahue es miembro del Departamento de Enfermedades Infecciosas de la American Academy of Pediatrics
Las opiniones expresadas en este documento son las del autor o los autores y no reflejan necesariamente la política ni la postura oficial de la Agencia de Salud de Defensa (DHA, por sus siglas en inglés), el Departamento de Defensa u otras agencias del Gobierno de los Estados Unidos.
|