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Problemas de salud
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La función de la FDA en el proceso de aprobación de los medicamentos

​Este artículo brinda información sobre el proceso de la FDA para aprobar medicamentos—Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. 

¿Qué significa que un producto sea "aprobado por la FDA"?

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) examinan, evalúa y aprueba una amplia gama de productos para uso médico, incluyendo fármacos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros productos relacionados con la salud. En otras palabras, la aprobación de la FDA significa que la FDA ha decidido que los beneficios del producto aprobado superan sus riesgos potenciales.

Antes de la FDA, las empresas podían hacer afirmaciones sobre un producto sin pruebas de que era seguro o incluso de que funcionaba. Esto hacía a los consumidores extremadamente vulnerables. En la actualidad, los productos nuevos deben someterse al proceso de aprobación de la FDA antes de que estén disponibles al público.

¿Por qué es importante el proceso de aprobación de la FDA? 

La aprobación de la FDA es importante porque valida la necesidad de hacer estudios de investigación sobre cómo funcionan los fármacos en los niños, no sólo en los adultos. También nos permite determinar la dosis apropiada para los niños, determinar la mejor forma para administrarlos y evaluar cualquier interacción entre medicamentos. 

¿Cómo un medicamento o dispositivo logra la aprobación de la FDA?

Para que un medicamento o un dispositivo médico reciban la aprobación de la FDA, el fabricante debe demostrarle a la FDA que el producto es seguro y eficaz. Aunque no hay medicamento o dispositivo médico libre de riesgos, los estudios de investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios del medicamento o del dispositivo para determinada afección superan los riesgos que puede correr el paciente al hacer uso del producto.

La siguiente es una breve descripción de los pasos necesarios para lograr la aprobación de la FDA:

  • Elaboración de un medicamento: Una empresa fabrica un medicamento nuevo y solicita la aprobación de la FDA para venderlo en los Estados Unidos.
  • Pruebas con animales: Antes de evaluar el medicamento en las personas, la empresa debe hacer pruebas del medicamento nuevo en animales para saber si existe probabilidad de que cause un daño grave (por ejemplo, toxicidad).
  • Solicitud IND (para la investigación de un nuevo medicamento) La compañía presenta una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento (IND, por sus siglas en inglés) a la  FDA basado en los resultados iniciales de las pruebas con animales. Estos resultados deben incluir la composición del medicamento y la manufactura y el plan propuesto para la evaluación del producto en personas.
  • Ensayos clínicos: Después de que la FDA evalúa y aprueba la solicitud para la investigación de un nuevo medicamento (IND), se pueden iniciar los ensayos clínicos con personas. Existen 4 fases para los ensayos clínicos, comenzando con ensayos en reducida escala y seguidos por ensayos a gran escala. Después de los ensayos clínicos, los investigadores presentan los informes del estudio a la FDA.
  • Solicitud para un nuevo medicamento (NDA) Una vez que el fabricante del medicamento presente evidencia de que es seguro y eficaz, la empresa puede presentar la solicitud para un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés). La FDA revisa la solicitud y  toma la decisión de aprobar o no aprobar el medicamento.
  • Etiquetado de los medicamentos: La FDA revisa el etiquetado o rotulado para cerciorarse de que comunica información correcta y de forma apropiada a los profesionales de la salud y a sus consumidores.  
  • Inspección de instalaciones: La FDA inspecciona las instalaciones donde será fabricado el medicamento.
  • Aprobación de medicamentos: La FDA aprueba la solicitud NDA (solicitud para un nuevo medicamento) y envía una carta de respuesta.
  • Monitoreo pos-comercialización: Una vez que la FDA aprueba el medicamento, exige a las compañías someterse a inspecciones de seguridad de la FDA con regularidad.

¿Los medicamentos de venta libre y los dispositivos médicos necesitan aprobación de la FDA?

Sí. Los medicamentos de venta libre (sin receta médica) deben ser aprobados por la FDA. Por ejemplo, los analgésicos para el dolor de venta libre deben ser aprobados para tratar el dolor.

¿Qué se tiene en cuenta cuando se re-clasifica un medicamento?

La Ley para el Control de Sustancias (CSA, por sus siglas en inglés), basada en la Ley Integral para la Prevención del Abuso de las Drogas y la Ley para el Control de 1970, es el fundamento jurídico de la guerra contra el abuso de las drogas. La Administración Antinarcóticos de los EE.UU. (DEA, por sus siglas en inglés) ha dividido estas sustancias en cinco categorías, llamadas "Niveles", basados 1) en el potencial de cada droga de ser abusada, (2) seguridad, (3) potencial adictivo y (4) si tiene o no aplicaciones médicas legítimas. El nivel I es reservado para las drogas que se consideran tienen más probabilidad de ser abusadas y ningún uso médico aceptado en la actualidad. El cambio de categorización o de nivel de la marihuana, por ejemplo, no la haría legal pero reclasificar su nivel podría potencialmente aumentar los estudios de investigación que se hagan sobre este fármaco. Pulse aquí (en inglés) para más información sobre los procesos de aprobación de la FDA y la marihuana. 

Información adicional:

Última actualización
1/24/2017
Fuente
American Academy of Pediatrics and U.S. Food and Drug Administration (Copyright © 2015)
La información contenida en este sitio web no debe usarse como sustituto al consejo y cuidado médico de su pediatra. Puede haber muchas variaciones en el tratamiento que su pediatra podría recomendar basado en hechos y circunstancias individuales.
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